12月9日，国度药监局就《对于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求见地稿）》（以下简称《征求见地稿》）公开征求见地。《征求见地稿》提倡了适用品种畛域，简化审批主要体刻下设施、时限等方面。

证实《征求见地稿》，公告拟适用于由香港终点行政区、澳门终点行政区（以下简称香港、澳门特区）腹地登记的分娩企业握有，并经香港、澳门特区药品监督处置部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其分娩过程应当稳当药品分娩质地处置范例（GMP）条件。据悉，以上条件与连年来简化港澳已上市传统外用中成药注册审批责任比较，仅药品在香港、澳门特区使用年限有所不同。传统口服中成药使用年限之是以限度15年以上，主要商酌口服中成药的安全风险，并参考了海外上其他国度和地区对于简化传统草药审批上市的东谈主用历史限定。

《征求见地稿》围绕审评审批波及的经由和信息化建造与处置等责任，提倡关系单元职责单干。其中指出，国度药监局药品审评查抄大湾折柳中心协助国度药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册苦求的受理、审评责任。广东省药监局承担药品注册覆按（含圭表复核和样品覆按）责任，并按照境外查抄相关限定，开展药品注册核查概况药品分娩质地处置范例稳当性查抄。

同期，《征求见地稿》对上市苦求和汇报辛苦条件、审评条件、上市后条件以及与其他文献的相接等进行限定。其本色清晰，国度药监局拟赐与简化汇报辛苦条件、裁减技能审评时限等策略优惠。

按照《征求见地稿》，苦求东谈主可胜利提倡上市许可苦求，按照简化注册审批的辛苦条件提交织报辛苦。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的执行研究辛苦可算作相应的汇报辛苦。苦求东谈主可证实品种情况，提供其已上市使用15年的东谈主用熏陶追念辛苦，如有已取得港澳药品监管部门招供的药物临床执行辛苦和非临床安全性执行辛苦也一并提供。

审评部门参照现行技能条件开展审评，技能审评时限从惯例的200个责任日压缩到80个责任日。需夺宗旨是，审评部门将聚积品种情况，在药品注册文凭审批论断中明确苦求东谈主不才次再注册苦求前需完成的上市后研究和评价责任。对未依期完成的，将不予再注册。

简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批，是国度药监局援手香港、澳门特区中医药发展，更好融入国度发展大局的又一举措。此前，国度药监局积极稳妥激动简化港澳已上市传统外用中成药注册审批，连年来共有15个品种通过该蹊径在内地获批上市。

素材开始：中国食物药品网

剪辑整理：广东药监

转载请注明以上信息

官方